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出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题

更新日期:2016年10月31日  信息来源:  作者:    点击:[]

那些产品算是特殊物品?

答:根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》,特殊物品分为微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类。但随着我国生物医药产业、医疗科研事业的飞速发展,出入境特殊物品种类愈加繁杂,特殊物品的定义范围也更加广泛,对于是否归类为特殊物品大致可以采用依据定义判定和依据用途判定两种方式。  

一、依据定义判定  

对于某一物质是否归类为特殊物品,依据定义判定是一种最直接、最有效的方法。  

(一)微生物  

纳入特殊物品管理的主要是医用微生物菌(毒)种以及样本,包括与人类健康有关的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体等用于人类医学领域微生物,《人间传染的病原微生物名录》内的微生物,以及寄生虫、环保微生物菌剂等。  

(二)人体组织  

包括人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物等。  

(三)生物制品  

包括来源于人或用于人类医学领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、核酸、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。  

(四)血液及其制品  

包括人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。  

二、依据用途判定  

除了依据定义直接判定外,根据用途判定某些物质是否为特殊物品也是一种行之有效的手段。  

(一)用于人类疾病预防、治疗、诊断以及人类医学、生命学研究的入出境微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品。  

(二)用于国际间人类医学实验室间考评、参比用途的生物标准品。  

(三)用于人类疾病预防、治疗、诊断的研发、生产、注册的标准菌毒种和样品。  

(四)用于生态环境保护和污染防治的环保用微生物菌剂  

问:办理特殊物品卫生检疫审批要多久?  

答:申请人的申请符合法定条件、标准的,直属检验检疫局应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。  

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