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出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南

更新日期:2017年09月07日  信息来源:卫检处  作者:    点击:[]

一、事项名称:出入境特殊物品卫生检疫审批 

二、办理范围:适用于陕西局辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批的申请和办理。 

三、事项类型:卫生检疫 

四、办事依据: 

1、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则 

2、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局令第160号令) 

3、《艾滋病防治条例》 

五、申请材料 

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料: 

1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》; 

2、出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等; 

3、入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件; 

4、入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告; 

5、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书; 

6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件; 

7、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明; 

8、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件; 

9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可; 

10、出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 

(二)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供本指南第(一)项所规定的材料以外,还应当提供下列材料: 

(1)单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件; 

(2)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等; 

(3)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。 

(三)申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。 

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。 

六、办理流程 

(一)申请 

入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地检验检疫局申请特殊物品审批。 

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地检验检疫局申请特殊物品审批。 

(二)受理 

陕西检验检疫局收到申请人提出的特殊物品审批申请后,根据下列情况分别做出处理: 

(1)申请事项依法不需要取得特殊物品审批的,即时告知申请人不予受理; 

(2)申请事项依法不属于本单位职权范围的,即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关或者其他直属检验检疫局申请; 

(3)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正; 

(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 

(5)申请事项属于本单位职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的,予以受理行政许可申请。 

(三)审查 

陕西检验检疫局对申请材料及时进行书面审查,并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。 

(四)决定 

申请人的申请符合法定条件、标准的,签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》;申请人的申请不符合法定条件、标准的,做出不予审批的书面决定并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 

(五)《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》有效期如下: 

1.含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品,有效期为3个月。 

2.含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品,有效期为6个月。 

3.除上述规定以外的其它特殊物品,有效期为12个月。 

《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的,应当重新申请。 

七、实施机构:陕西检验检疫局卫生检疫处 

八、决定机构:陕西检验检疫局 

九、审批数量:无限制 

十、办理方式:出入境特殊物品审批系(https://tswp.wcce.cn) 

十一、办理时间:周一至周五上午8:30-11:30;下午14:30-17:00 

十二、联系电话:029-85407361 

十三、监督电话:029-85407003 

十四、是否收费:不收费用 

十五、法定办理时限:陕西检验检疫局自受理申请之日起20个工作日内做出书面审批意见(风险评估时间不计入20个工作日内)。 

十六、承诺办结时限:陕西检验检疫局自受理申请之日起20个工作日内做出书面审批意见 

十七、咨询电话:029-85407361 

十八、物流快递:暂不使用 

十九、办理地点:西安市含光北路10号陕西检验检疫局卫检处 

二十、预约办理:提前24小时拨打029-85407361 

二十一、审查标准:见办事依据 

二十二、结果名称:《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》 

二十三、结果样本:见办事依据 

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